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技術文章

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溶出儀“半年校準”之爭：藥典 vs 指導原則，到底聽誰的各位藥界同仁，最近小編的一位客戶遇到了一個頗具代表性的檢查難題：“溶出度儀未按《中國藥典》通則規定進行半年校準，被開具缺陷項。”作為負責現場機械校驗的工程師，我們在協助客戶處理的過程中發現，這個問題的核心在于對兩大技術文件的理解與定位。今天，我就以此案為例，與大家深入探討一下：《中國藥典》與《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，到底誰是溶出儀合規運行的“金標準”？問題現場｜檢查員的質疑與我們的困惑客戶反饋，檢查員依據《中國藥典》0931溶出度與釋放度測定法，認為溶出儀應定期進行機...

12-25 2025
如何判斷氣相色譜柱是否需要更換?判斷氣相色譜柱是否需要更換，核心是通過色譜分離效果、基線狀態、峰形特征、系統參數穩定性四個維度的異常表現來判定，同時結合色譜柱的使用時長和樣品類型綜合判斷，具體方法如下：一、核心判斷依據：色譜分離性能顯著下降分離能力是色譜柱的核心功能，一旦出現以下情況，說明色譜柱的固定相流失或柱效下降，需考慮更換：相鄰峰無法有效分離（峰重疊/分辨率降低）表現：原本能完全分開的目標峰（如多組分混合物中的相鄰組分）出現重疊、峰谷抬高，分辨率（Rs）＜1.5（完全分離的臨界值）；或定量分析時，雜質...

12-23 2025
標準品的純度應該怎么定（二）針對前一篇文章提到的，在同樣為10μg/mL的質量濃度下，摩爾濃度越小的大蒜素，其峰面積是否應該最小？為了弄明白這個問題，我們就需要從檢測器的原理開始說起。如果根據測定的峰面積繪制曲線，我們會發現，在同樣質量濃度（10μg/mL）下，二烯丙基四硫醚的曲線斜率是最大的，而二烯丙基硫醚的曲線斜率卻是最小的，但是按照分子量越大的，摩爾濃度肯定越小的說法，這顯然是反過來了呀，而且雙鍵的數量都是兩個。其實這里面最大的“元兇”是S，因為S的電負性較強，多硫醚通過增加S的數量，會使電子云密...

12-17 2025
苯并芘液相色譜檢測的標準操作程序與技術要求苯并芘液相色譜檢測的標準操作程序與技術要求，旨在建立從樣品制備到結果判定的統一的流程，使檢測過程可控、數據可比，并滿足食品安全、環境監測和職業衛生等領域對多環芳烴類污染物的分析要求。1、苯并芘是一類具有強致癌性的多環芳烴，常見檢測對象包括苯并[a]芘等典型異構體。檢測標準通常引用國家或行業發布的檢測方法，明確適用范圍、原理、試劑與材料、儀器設備、操作步驟、結果計算及方法性能指標。原理多為樣品經提取、凈化與濃縮后，采用反相液相色譜分離，以紫外或熒光檢測器檢測，利用保留時間定性，...

12-16 2025
標準品的純度應該怎么定（一）月旭科技成立于2003年8月，在上海松江啟迪漕河涇（中山）科技園設有研發中心，并在浙江金華設有生產和研發基地，江蘇南京等地設有子公司。月旭科技是一家集研發、生產、銷售和服務為一體，致力為客戶提供色譜分離分析技術、產品和整體解決方案的公司，其產品廣泛應用于生物醫藥、食品安全檢測、環境監測、精細化工等關系民生并處于快速發展的行業。月旭科技是“國家高新技術企業”、“浙江省級色譜分離分析研究中心”、“上海市松江區一類重點扶持企業”，同時承擔著上海科技創新行動計劃、浙江省重點研發項目等...

12-16 2025
HILIC模式，大極性化合物的克星工作中你是否會遇到一些C18柱難以保留的化合物？在前述文章中我們說到，部分不保留化合物可以通過加入離液劑來增加保留，但是離液劑也有一些無法解決的情況；我們可以通過離子對試劑來增加保留，但會改性色譜柱導致不可逆的損傷；還可以通過混合模式來保留，但色譜柱重現性相對不是很好……那么，Hilic模式（hydrophilicinteractionchromatography，親水作用液相色譜）將是一個不錯的選擇。Hilic模式是正交于反相與正相體系的一種模式，其固定相為極性，流動相則與...

12-10 2025
小小流通池一身反骨，需要這樣拿捏！月旭科技成立于2003年8月，在上海松江啟迪漕河涇（中山）科技園設有研發中心，并在浙江金華設有生產和研發基地，江蘇南京等地設有子公司。月旭科技是一家集研發、生產、銷售和服務為一體，致力為客戶提供色譜分離分析技術、產品和整體解決方案的公司，其產品廣泛應用于生物醫藥、食品安全檢測、環境監測、精細化工等關系民生并處于快速發展的行業。月旭科技是“國家高新技術企業”、“浙江省級色譜分離分析研究中心”、“上海市松江區一類重點扶持企業”，同時承擔著上海科技創新行動計劃、浙江省重點研發項目等...

12-4 2025
如何延長氣相色譜柱的使用壽命?氣相色譜柱（GC柱）是氣相色譜儀的核心耗材，其壽命直接影響檢測精度、數據穩定性和使用成本。延長壽命的核心邏輯是“源頭保護（樣品/載氣凈化）+規范操作（溫度/壓力控制）+日常維護（清潔/保存）”，避免柱污染、固定相流失、物理損傷等常見問題，具體可按“使用前-使用中-使用后”全流程拆解，兼顧專業性和可操作性：一、使用前：做好“預處理”，從源頭減少柱損傷1.樣品預處理：避免“臟樣品”進柱（最關鍵）樣品必須經過凈化處理：去除顆粒物、高沸點雜質、腐蝕性物質（如強酸、強堿、鹽類）——顆粒...

11-27 2025

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